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金山园区办理医疗器械经营许可证

发表于:[2018-12-24] 来源:上海临港业茂企业服务中心

三类医疗器械经营许可证申请条件,。企业负责人,第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称。医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人。经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业,应当设置质量管理机构或质量管理人员。三类医疗器械经营现在所需材料,。3.企业负责人,学历证明,简历。4.质量负责人,学历证明,简历。企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历)。所有经营的医疗器械产品的注册证、加盖供应商公章以及供应商的资质。


  三类医疗器械经营许可证申请条件:

  办理条件:

  办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),

  仓库面积不得低于15㎡

  企业负责人:第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称。

  质量负责人人员要求:

  医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;

  经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业,应当设置质量管理机构或质量管理人员。

  三类医疗器械经营现在所需材料:

  1.注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;

  2法人代表:护照,简历,学历证明

  3.企业负责人,学历证明,简历(也可以是法人);

  4.质量负责人,学历证明,简历;企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历)。

  5.质量管理人,学历证明,简历;

  6.产品质量管理制度,技术培训制度,仓储制度,质量跟踪制度,售后服务能力;

  7.其他相关申请材料;

  8. 所有经营的医疗器械产品的注册证、加盖供应商公章以及供应商的资质。

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